Dringende Sicherheitsmitteilung im Zusammenhang mit schalldämmendem Schaumstoff in CPAP-, BiLevel- und Beatmungsgeräten von Philips Respironics

Prinzipiell haben wir nur Kunden angeschrieben, die von uns mit einem betroffenen Gerät der Firma Philips Respironics beliefert wurden. Ob Ihr Gerät betroffen ist, sehen Sie anhand der Ihnen mitgeschickten Sicherheitsmitteilung der Firma Philips Respironics.

Unterbrechen Sie nicht eigenständig Ihre Therapie! Wie in unserem Schreiben erläutert, wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihr Beatmungszentrum bzw. Schlaflabor, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Trotz der in der Sicherheitsmitteilung beschriebenen Risiken ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt in Ihrem Beatmungszentrum bzw. Schlaflabor beraten, um die am besten geeigneten Optionen für Ihre weitere Behandlung abzustimmen. Sollte im Einzelfall in Abstimmung mit Ihrem Beatmungszentrum bzw. Schlaflabor eine Umstellung oder eine alternative Therapie notwendig sein, so übersenden Sie uns bitte die entsprechende Verordnung, um die notwendige Umversorgung durchzuführen.
Bitte haben Sie aber Verständnis dafür, dass aufgrund der aktuellen weltweiten Produkt-und Ressourcenknappheit eine Umversorgung i. d. R. auch bei vorliegender Verordnung kurzfristig nicht realisiert werden kann.

Aktuell erfolgt eine Evaluierung dieses Sachverhaltes. Philips hat angekündigt, entsprechende Daten schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.

Bevor Sie die Nutzung des Gerätes verändern/einstellen, wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihre Ihre Ärztin/Ihren Arzt in Ihrem Beatmungszentrum bzw. Schlaflabor. Nur sie/er kann Sie beraten, was in Ihrem Fall die notwendigen Maßnahmen zur Verwendung des Gerätes sind. Bisher sind - laut Philips - keinerlei Vorkommnisse im Zusammenhang mit schalldämmendem Schaumstoff gemeldet worden, die zu Schäden bei Patienten geführt haben. 

Es gibt einzelne Berichte, dass bei 0,03% aller betroffenen Therapiegeräte mögliche Risiken von Patientinnen und Patienten aufgrund von Schaumstoffzersetzung aufgetreten sind. Philips hat keine Berichte über Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit chemischen Emissionen erhalten. Zu diesen Risiken der Partikelexposition gehören Kopfschmerzen, Reizungen, Überempfindlichkeit, Übelkeit / Erbrechen, Entzündungen, Atemwegsprobleme und mögliche toxische und krebserregende Wirkungen.
Diese Risiken stuft die für diesen Bereich zuständige britische Behörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) auf Basis der verfügbaren Daten geringer ein als die Risiken, die für Sie durch das Aussetzen der für Sie notwendigen Therapie entstehen. Bevor Sie die Nutzung des Gerätes verändern/einstellen, wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihre Ihre Ärztin/Ihren Arzt in Ihrem Beatmungszentrum bzw. Schlaflabor. Nur sie/er kann Sie beraten, was in Ihrem Fall die notwendigen Maßnahmen zur Verwendung des Gerätes sind.

Es gibt einzelne Berichte, dass bei 0,03% aller betroffenen Therapiegeräte mögliche Risiken von Patientinnen und Patienten aufgrund von Schaumstoffzersetzung aufgetreten sind. Philips hat keine Berichte über Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit chemischen Emissionen erhalten. Zu diesen Risiken der Partikelexposition gehören Kopfschmerzen, Reizungen, Überempfindlichkeit, Übelkeit / Erbrechen, Entzündungen, Atemwegsprobleme und mögliche toxische und krebserregende Wirkungen. Diese Risiken stuft die für diesen Bereich zuständige britische Behörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) auf Basis der verfügbaren Daten geringer ein als die Risiken, die für Sie durch das Aussetzen der für Sie notwendigen Therapie entstehen. Bevor Sie die Nutzung des Gerätes verändern/einstellen, wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihre Ihre Ärztin/Ihren Arzt in Ihrem Beatmungszentrum bzw. Schlaflabor. Nur sie/er kann Sie beraten, was in Ihrem Fall die notwendigen Maßnahmen zur Verwendung des Gerätes sind.

Bitte seien Sie versichert, dass wir als Ihr Leistungserbringer uns um eine zeitnahe Umsetzung bemühen. Aufgrund der aktuell weltweiten Produkt-und Ressourcenknappheit kann die Umversorgung i. d. R. leider kurzfristig nicht realisiert werden. Sobald eine Verfügbarkeit absehbar ist, werden wir uns bei Ihnen melden.

Bitte seien Sie versichert, dass wir als Ihr Leistungserbringer uns um eine zeitnahe Umsetzung bemühen. Aufgrund der aktuell weltweiten Produkt-und Ressourcenknappheit kann die Umversorgung i. d. R. leider kurzfristig nicht realisiert werden. Sobald eine Verfügbarkeit absehbar ist, werden wir uns bei Ihnen melden.
Wir als Ihr Versorger kümmern uns um die Umsetzung der korrektiven Maßnahmen. Diese stehen in Abhängigkeit mit der Verfügbarkeit der vom Hersteller angebotenen Lösungen. Zum aktuellen Zeitpunkt können wir leider nur sagen, dass die Umsetzung von uns allen Geduld erfordert.

Übersenden Sie uns bitte die entsprechende Verordnung, um die notwendige Umversorgung durchzuführen. Allerdings ist aktuell aufgrund der Veröffentlichung der Sicherheitsinformation von Philips und den weltweiten Lieferengpässen eine beispiellose Nachfrage im Markt nach Schlaf- und Beatmungsgeräten zu verzeichnen. Bitte seien Sie versichert, dass wir und alle anderen Leistungserbringer und Hersteller aktuell alles Menschenmögliche tun, um unseren Kunden Ersatzgeräte zur Verfügung zu stellen. Unsere oberste Priorität ist es, die am stärksten betroffenen Patienten vorrangig zu versorgen und die Bedürfnisse unserer Kunden schnellstmöglich zu erfüllen. Wir müssen Sie daher leider ggf. um noch etwas Geduld bitten, während wir alles daran setzen, Sie mit dem von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordneten Gerät versorgen zu können. Wir melden uns sofort bei Ihnen, sobald wir weitere Maßnahmen einleiten können.
Wir als Ihr Versorger kümmern uns intensiv um die Umsetzung der korrektiven Maßnahmen. Diese stehen in Abhängigkeit mit der Verfügbarkeit der vom Hersteller angebotenen Lösungen. Zum aktuellen Zeitpunkt können wir leider nur sagen, dass die Umsetzung von uns allen Geduld erfordert.

Nur Feststoffpartikel können durch den Einsatz eines Filters aus dem Atemgas erfolgreich zurückgehalten werden, flüchtige organische Verbindungen können nicht zurückgehalten werden.

Da ein feuchter Filter den Atemgasstrom behindert, ist der Einsatz von Filtern nur unter bestimmten Einsatzbedingungen/Gerätekonfigurationen möglich. Der Filter darf nicht am Ausgang des Atemgasbefeuchters angebracht werden. Ein Filter kann (wenn dieses möglich ist) nur zwischen dem Geräteausgang für das Atemgas und dem Befeuchter eingesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihre Ärztin/Ihrem Arzt in Ihrem Beatmungszentrum bzw. Schlaflabor, ob ein Filtereinsatz in Ihrem Fall möglich ist. Wenn Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte mit einem Filter eingesetzt werden sollen, darf der Befeuchter nicht verwendet werden, d.h. es darf sich kein Wasser in den Atemgasbefeuchter befinden.